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FDA 小組審查丙酸諾龍的回路控制生育安全

FDA 小組審查丙酸諾龍的回路控制生育安全

說他們受到回路永久性節育呼籲食品和藥物管理局召回設備星期四的婦女。


FDA 的產科和婦科設備面板聽到從婦女、 醫生和衛生保健專業人員和永久形式的有嚴重併發症的報告數目作為控制生育,它繼續上升。


拜耳保健,當前設備製造商的,還在聽證會上,作證說,展示他們的研究和工作效率和效用的裝運站起來。

FDA 稱,超過 5,000 的不良附隨報告已歸檔與關於裝運機構獲准在 2002 年以來。


FDA 代表作證週四超過 330 婦女已經向 fda 的要求,包括 69 異位妊娠報告意外的懷孕。


該機構已收到有關裝置,包括早產兒,死于併發症和一個自殺的婦女的死亡十幾個的報告。拜耳保持一直沒有直接造成回路插入的死亡。


婦女報告嚴重出血、 皮疹、 慢性盆腔疼痛、 自身免疫疾病和意外的懷孕。許多婦女報告讓所有的生殖器官在子宮切除術過程中刪除以刪除該設備。


回路被標榜為永久的生育控制,無需手術,但 ABC15 已隨著故事兩年來,有數百名婦女說他們一直在受到設備集團已成長為超過 20,500。


在裝運過程中,兩個金屬線圈插入裡面一個女人的輸卵管和疤痕組織形式來阻止概念。


在聽證會上週四,病人後病人告訴 FDA 專家小組他們的故事,包括幾名婦女參加在原始的臨床試驗,以獲得批准的回路。他們相信他們經歷的副作用不適當的報告。


婦女的嚴重的併發症,往往具有災難性的影響,他們對他們的健康和家庭故事。


回路植入患者絕大多數不經歷嚴重的副作用,但是,那些做的婦女,他們都嚴重。


很多婦女作證反對回路問 FDA 小組考慮它是否值得如此嚴重犧牲他們的健康,為其他婦女提供生育控制,當有可用的其他選項。


拜耳發言人告訴 ABC15,今天公司是不到位的問題病人的經驗的公信力。發言人在一份聲明中說:"我們想要確保任何裝運病人正在經歷痛苦的人獲取的醫療照顧和治療她需要無論原因是什麼,"。


拜耳公司代表作證說已有超過 100 萬的回路系統銷往世界各地,並表示還有十多年的研究,以支援該設備的療效。


超過 1 萬名婦女參加了回路的研究,有超過 3000 名婦女目前就讀于進一步的研究設備,據拜耳。


但是,幾個醫生和衛生保健行業宣導者週四發表講話呼籲 FDA 需要更多的研究。


辛西婭 · 皮爾遜,全國婦女健康網路執行主任呼籲 FDA 要求拜耳明顯修訂其產品標籤和病人資訊的摺頁冊,包括那種嚴重的副作用的報導。


她還問機構迫使拜耳基金回路病人國家登記冊,以便更多的資料可以收集和分析關於不由製造商控制的回路。


FDA 小組將審議週四下午和提出任何建議進行修改時的醫生或患者的標記,如果他們相信更多的研究需要在設備上做。


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